Revue des dossiers de lot et des déviations en production pharmaceutique
L'assistant prépare la revue des dossiers de lot, retrouve les déviations similaires et propose des CAPA, sans jamais décider à la place du pharmacien.
- de délai de libération des lots
- -60 %
- de temps d'instruction des déviations
- -45 %
- qualification comprise
- 16 semaines
- Durée du projet
- 16 semaines
Le défi
La libération d'un lot demandait en moyenne onze jours, dont la moitié passée à relire les dossiers de lot et à instruire les déviations. Les investigations repartaient souvent de zéro alors que des cas similaires existaient dans l'historique qualité.
Ce que nous avons construit
Nous avons déployé, sur l'infrastructure du site, un assistant qui pré-relit chaque dossier de lot électronique et signale les écarts aux instructions. Pour chaque déviation, il retrouve les cas comparables des cinq dernières années, résume les causes racines retenues et propose des actions correctives. Toute suggestion est tracée et validée par l'assurance qualité, conformément aux BPF.
L'application
Ce que voient les équipes.
- Pré-revue des dossiers de lot électroniques
- Recherche des déviations similaires sur 5 ans
- Proposition de causes racines et de CAPA, sourcées
- Hébergement sur les serveurs du site, sans sortie de données
- Piste d'audit complète, compatible BPF annexe 11
- Validation systématique par l'assurance qualité
- Priorité
Humidité granulé 3,4 % (spéc. ≤ 3,0 %)
Déviation DEV-1187 · 4 cas similaires - À traiter
Nettoyage mélangeur tracé hors délai
Écart à justifier par la production - OK
Contrôles en cours de fabrication conformes
48 prélèvements · 0 écart
- Modèle open source déployé sur site
- Recherche sémantique pgvector
- Connecteur MES / eBR
- Connecteur QMS
- Application web validée
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